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海外展開について相談する

当サイトに寄せられた海外展開についての相談です

コンサルティング法規制・許認可
タイ

製造ラインに使用している自動機のソフトウエアのバリデーションの進め方のコンサルテーション希望です。 弊社は現在タイにてプラスチック部品の製造と組み立て工場を稼働しています。3-4年前より医療機器分野に進出し、日系企業より受託を受けて部品製造、組み立てを行なっています。もちろんISO13485を主体に法規制対応も実施しています。このうち、組み立てラインに使用している自動機はソフトウエアを内蔵したものですが、ISO13485にて定められたソフトウエアバリデーションについては特段の取り組みをしていませんでした。後手になりますが、バリデーションを実施したいと思いますが、何をどのように実施すれば規格の要求事項を満足できるのかを学び、システムを構築するコンサルテーションを希望しております。 (海外拠点タイ王国 ナコンラーチャシーマ)
国旗
応答企業・団体 他1社


2017年8月21日 11:32 AM  閲覧数 : 561
<相談主情報>
・業種:製造業
・取扱製品等:医療機器部品製造、組立
・従業員数:301人以上
・資本金:3億円以上

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