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グロービッツFDAコンサルティング

米国進出前の市場調査、及びFDAをはじめとした各種規制調査から認証取得、規制対応、販売ネットワークの構築等、ゼロから実際にビジネスが動き出すまでをワンストップでお手伝いします。東京・大阪・神戸・ロサンゼルス・サンフランシスコの5拠点から日本語サポートが可能です。


サービス内容

支援内容

(1) コンプライアンス事業
FDA(米国食品医薬品局)、EPA(米国環境保護局)、USDA(米国農務省)、GRAS・NDI申請、各州規制(カリフォルニア州Proposition 65等)、その他規制調査・対応、各種安全性試験、査察対応、通訳・翻訳、各種セミナー等

(2) 海外進出企画事業
市場調査、事業計画立案、契約交渉、日米間M&A、対日進出、米国事務所代行、
米国法人設立等

(3)トレーディング事業
販売代理店候補調査、販路開拓サポート、営業代行、展示会/学会出展及び視察サポート、現地企業とのマッチング、米国向製品企画・開発、通関サポート、販促資料作成アドバイス、等

サポート分野例:医療機器・福祉機器、食品、医薬品、化粧品、放射線機器、その他米国進出全般

対象国
赤字は当企業が特に強みを持つ国です
米国、カナダ
支援分野
赤字は当企業が特に強みを持つ分野です
市場調査・現地調査、海外出張、コンサルティング、計画策定、法規制・許認可、海外向けWEB作成、展示会、マッチング、販路開拓、営業支援、翻訳、通訳、レンタルオフィス、リスク管理・リスク対応
関連キーワード 特定国特化型支援、食品に強い、医療分野に強い、海外展開支援10年以上、公的事業請負実績あり、新輸出大国コンソーシアム参加支援機関、進出前支援が得意、進出時支援が得意、進出後支援が得意
支援可能エリア 北海道、青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県、茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟県、富山県、石川県、福井県、山梨県、長野県、岐阜県、静岡県、愛知県、三重県、滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、鳥取県、島根県、岡山県、広島県、山口県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県
対応可能業態業種 全業種業態(支援内容によって一部制限あり)
URL http://www.globizz.net
SWBS経由支援実績数 0件

会社概要

企業名 グロービッツFDAコンサルティング
法人番号 5010701029506
所在地 東京都千代田区大手町一丁目9-2フィナンシャルシティ グランキューブ GBHT
資本金 3,000,000円
従業員数 25人
代表者 春山貴広
設立年月 平成17年
支援実績・取得資格等

【医療機器】
FDAコンサルティング(医療機器クラスⅠ・Ⅱ・Ⅲ機器申請及び登録、510(k)申請、Pre-Submission、UDI登
録、保険収載、QSR構築、査察対応、医療機器通訳・翻訳)、ISO認証、その他規制調査・対応、各種安
全性試験、各種セミナー等
【食品・化粧品】
各種規制調査(FDA・USDA・EPA・Prop65)、内容成分確認、ラベル・パッケージレビュー、GRAS申請サ
ポート、酸化食品・低酸性食品登録(FCE・SID)サポート、食品接触物規制対応(FCS規制、FCN認証)、
FDA査察対応(cGMP・HACCP・FSMA)、製造施設登録代行、USエージェント代行、化粧品自主登録プログ
ラムへの登録等
【医薬品】
医薬品製造施設登録、ラベラーコード取得、OTC医薬品のリスティング、医薬品のパッケージ・ラベルレビュー、Drug Fact Sheetの作成、米国・カナダにおけるドラッグマスターファイル(DMF)登録サポート、アニュアルレポート提出、新薬承認申請(NDA)、ジェネリック医薬品の承認申請(ANDA)サポート、承認申請資料(CTD、eCTD)の作成、cGMP対応コンサルティング、ギャップ分析、模擬査察の実施

■日本貿易振興機構(ジェトロ)
2013年度、2014年度 中小企業海外展開支援コーディネーターリテイン(機械・部品分野)
2013年度 米国の食品安全・輸入関連制度の解説レポート作成
2013年度 FDA規制が日本企業に与える影響評価レポート作成
2014年度 ジェトロHP掲載【農林水産・食品】日本からの輸出に関する制度(米国)の更新
2014年度 投資関心企業発掘「外国企業誘致業務」受託調査
2014年度 知財セミナーinシリコンバレー講師
2014年度 ジェトロ地方セミナー講師
開催地:東京、栃木、愛知、広島、静岡、長野、茨城、宮城、福井
2015年度 ジェトロ仙台主催 実践グローバルビジネス講座「アメリカの医療機器ビジネスと日本企業の現状」
2015年度 JETRO福井 主催セミナー 米国の眼鏡・医療機器市場セミナー
2015年度 JETRO主催セミナー 日本企業の米国医療機器事業参入に関するセミナー at MD&M West
2015年よりJETRO(日本貿易振興機構)ロサンゼルス 対日投資専門家(ヘルスケア)として活動
2015年よりJETRO(日本貿易振興機構)ものづくり産業部 特定分野専門家(一般医療機器及び福祉機器関連手続き)として活動
2016年度 新輸出大国コンソーシアム 基準認証分野専門家

海外支援開始時期 平成18年

お問合せ

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支援フロー

グロービッツの平良へお問合せ頂き、必要に応じて面談にて詳細をお伺いさせて頂きます。その後、問合せ内容に関するご提案をさせて頂き、ご依頼を頂く場合に費用が発生致します。プロジェクトのご依頼を正式に頂くまで、費用は発生致しません。

担当者情報

平良未来

TEL 050-5806-3860
FAX ご利用不可
E-mail tokyo@globizz.net